為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，更好的推進(jìn)藥品全生命周期管理制度的實(shí)施，保證患者用藥安全有效，我中心針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開展生物等效性試驗(yàn)的問題，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，經(jīng)與專家充分討論，起草了口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更的技術(shù)要求（見附件）。現(xiàn)向各界征求意見，征求意見時間為一個月。

聯(lián)系人：胡玉璽：huyuxi@cde.org.cn
高璇：gaox@cde.org.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
2018年10月8日

附件：

口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更的技術(shù)要求

對于口服固體緩控釋制劑的生產(chǎn)場地變更，申請人應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行深入分析，制定合理的研究策略。

滿足下述兩條要求的場地變更可不再進(jìn)行BE試驗(yàn)：

1、生產(chǎn)場地變更前后關(guān)鍵生產(chǎn)要素均未發(fā)生變化，如原料藥和關(guān)鍵輔料來源及其質(zhì)量控制、處方組成、生產(chǎn)過程控制要求、關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)及關(guān)鍵中間體的控制要求、生產(chǎn)批量、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（原理、性能和規(guī)模）、生產(chǎn)車間環(huán)境（溫濕度）等未發(fā)生變化；具有相同的生產(chǎn)人員素質(zhì)，對生產(chǎn)工藝具備足夠經(jīng)驗(yàn)。

2、質(zhì)量對比研究，如多種條件下（不同溶出介質(zhì)、不同轉(zhuǎn)速）的釋放曲線及釋放特征、有關(guān)物質(zhì)、含量等，證明生產(chǎn)場地變更前后產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。

其他情況，應(yīng)進(jìn)行BE試驗(yàn)。